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Eintrag vom 11.04.2015

PIP-Brustimplantate-Skandal: EuGH soll Pflichten des TÜV bei der Kontrolle von Medizinprodukten klären

Gestern sollte vor dem Bundesgerichtshof das Verfahren gegen den TÜV Rheinland eröffnet werden. Doch es wurde vorerst ausgesetzt. Geklagt hatte eine Frau, der minderwertige Silikon-Plantate der französischen Firma PIP zur Brustvergrößerung eingesetzt worden waren. 

Der Skandal um PIP schlug im Jahre 2010 hohe Wellen. Statt hochwertiges medizinisches Silikon zu verwenden hatte die Firma Brustimplantate aus billigem Industrie-Silikon hergestellt. Mehrere Implantate platzten und/oder führten zu Entzündungen. Allein in Deutschland sind über 5000 Frauen die Billigimplantate eingesetzt worden. 

Bevor das für Medizinprodukte geforderte europäische Qualitätssiegel CE vergeben werden konnte, oblag dem TÜV die Überprüfung der Produktionsprozesse der Kissen bei PIP. Dass ein solcher Betrug unentdeckt blieb, schreibt die Klägerin - zu Recht, möchte man meinen - dem TÜV zu. Doch die Vorinstanzen wiesen die Klage der Frau mit der Begründung ab, der TÜV habe nur das Qualitätssicherungssystem von PIP überprüfen müssen, nicht aber, ob die Implantate tatsächlich das hochwertige Silikon enthielten. Der Tüv sieht sich selbst als Täuschungsopfer von PIP. 

Der Europäische Gerichtshof soll nun die Pflichten bei der Kontrolle von Medizinprodukten klären. Das betrifft neben Silikon-Produkten für die ästhetische Chirurgie auch lebenswichtige Produkte wie z.B. Herzkatheter. Es geht also um die Auslegung europäischer rechtlicher Vorgaben bei der Kontrolle don Medizinprodukten. Die Antworten des EuGH sind für das nun erst einmal ausgesetzte Verfahren am Bundesgerichtshof "entscheidungserheblich".

Abgesehen davon, dass zugunsten der Rechtssicherheit endlich die Pflichten der Überwachungsorgane geklärt werden müssen, bleibt zu hoffen, dass Ärzte und Patienten sich in Zukunft darauf verlassen können, dass Sicherheits-Zertifikate auf Produkten auch wirklich Sicherheit garantieren. Deshalb ist der Streit um die Zuständigkeiten von Institutionen wie dem TÜV von großer Bedeutung. 

Quelle: focus.de

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