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Eintrag vom 04.07.2011

Die FDA veröffentlicht die neuesten Erkenntnisse zur Sicherheit von Silikonimplantaten

Die FDA veröffentlichte im Juni 2011 einen ausführlichen Beicht zur Sicherheit und den Standard von Silikon-Brustimplantaten.  Unter dem Titel "FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants" wird der aktuelle Stand der Erkenntnis dar gelegt. Wie haben für sie die Einführung und eine knappe Geschichte der Brustimplantatet hier zusammen gefasst. Den kompletten Report fonden sie auf den Seiten der Food and Drug Administration.

Einführung: 
Brustimplantate sind medizinische Hilfsmittel, die zum einen
 verwendet werden, um die Brust zu vergrößern. Zum anderen werden sie eingesetzt, um die Brust wieder aufzubauen oder Abweichungen von der Norm zu korrigieren.  Brustimplantate bestehen aus einer Silikonhülle und einer Füllung (in den meisten Fällen sind das Silikongel oder Saline). Etwa 5 bis 10 Millionen Frauen weltweit wurden bisher Brustimplantate eingesetzt.

Nach statistischen Angaben der American Society of Plastic Surgeons wurden in den Vereinigten Staaten 2010  93 083 Rekonstruktionen und 296 203 Vergrößerungen durchgeführt. Bei ca. der Hälfte der Eingriffe wurden Saline-gefüllte Implantate verwendet, bei der anderen Hälfte Silikon-gefüllte Brustimplantate.

Geschichtlicher Überblick: Implantate mit Silikongel wurde das erste Mal 1962 in den USA eingeführt. Der Kongress verabschiedete 1976 Medical Device Amendements (Richtlinien für Medizinprodukte), wobei Brustimplantate als moderate Risikoprodukte (Klasse II) eingestuft wurden und daher ständigen Kontrollen unterzogen werden und bestimmte Standards erfüllen mussten.

In den frühen 80ern kamen Bedenken über die Sicherheit von Brustimplantaten auf, im Besonderen in Verbindung mit Silikongel. Die FDA veröffentlichte lokale Komplikationen, Fallstudien zur Folgeerkrankungen und dergleichen. Somit wurden Brustimplantaten ein höheres Gesundheitsrisiko zugesprochen (Klasse III) und die Hersteller zur Offenlegung von Testergebnissen zur Sicherheit und Effektivität gebunden.

1992 beschloss die FDA, dass die Hersteller die Öffentlichkeit nur unzureichend über potentielle Risiken, wie Implantatrisse oder Silikonaustritt, informiert hatte. In der Folge verbannte die FDA jegliche Silikonimplantate vom Markt und verpflichtetet Hersteller zur Anmeldung einschließlich der Vorlegung ausführlicher Testergebnisse vor jeder neuen Markteinführung.  Für Brustrekonstruktionen u. ä. wurden Silikonimplantate in Ausnahmen genehmigt.

In den folgenden 14 Jahren wurden daher hauptsächlich Saline-Gefüllte Implantate eingesetzt.

1999 veröffentlichte das Institute of Medicine einen ausführlichen Bericht mit dem Titel „Safety of Breast Implants“ und führte ebenfalls alle bisher zu diesem Thema geführten Studien und Literatur auf.  Neben einigen grundlegenden Erkenntnissen formulierte die IOM, dass es keinen Beweis dafür gäbe, dass Silikonimplantate systemische Gesundheitsschäden herrufen würden.

Der Report ist das aktuelle Papier der FDA (Food and Drug Administration) und der CDRH (Center for Devices and Radiological Health) vom Juni 2011. Auf 63 Seiten wird zur Sicherheit von Brustimplantaten Stellung genommen: „FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants“. Die FDA genehmigt zwei Varianten von Silikon-gefüllten Brustimplantaten. Der Bericht bezieht sich auf diese beiden Varianten. Es geht um:

  • Die Produktdaten seitens der Hersteller, die vor jeder Markteinführung geliefrt werden müssen
  • Eine Zusammenfassung und Analyse widriger bzw. schädlicher Umstände nach einer genehmigten Markeinführung
  • Eine Zusammenfassung und Analyse neuester klinischer Publikationen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Brustimplantaten

Der Report stellt die aktuellste Erkenntnisquelle um Thema Brustimplantate dar.

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